510(k)是什么？谁需要提交 510(k)？510(k) 提交需要多长时间？

发布时间：2023-12-07 22:00:05

343 阅读

0 评论

文章标签：设备提交 510 需要美国

美国食品和药物管理局 (FDA) 通过上市前审查流程对在美国销售的医疗器械进行监管。医疗器械审查最常用的途径之一是510(k) 审批流程。

510(k) 是向 FDA 提交的上市前提交文件，证明医疗器械安全有效，并且与已在美国合法销售的器械实质上相同。本质上，寻求销售新的或改良的医疗设备的制造商向 FDA 提交 510(k)，以证明其设备与已批准的设备（称为谓词设备）实质上相同，并且也应被视为安全和可靠的。对其预期用途有效。

510(k) 流程以创建该流程的《联邦食品、药品和化妆品法案》部分命名。它旨在通过允许制造商依赖 FDA 之前对类似设备的安全性和有效性的决定，加快对新医疗设备的审查。这为 FDA 和制造商节省了时间和资源，同时仍然确保了进入市场的新设备的安全性和有效性。

510(k) 的提交过程通常涉及新的或修改的设备、其预期用途以及它与谓词设备的比较的详细描述。制造商还必须提供有关新设备和谓设备之间任何差异的信息，并证明这些差异不会影响新设备的安全性或有效性。

FDA 然后审查提交的内容并确定新设备是否与谓词设备实质上等同。如果 FDA 确定新设备实质上等效，则可以批准其在美国上市。如果 FDA 确定新设备本质上不等同，制造商可能需要提交额外的信息或数据来支持设备的安全性和有效性。

值得注意的是，510(k) 许可并不意味着设备已获得 FDA 批准。这仅仅意味着该设备已获准在美国上市，因为它与现有设备具有实质等同性。如果设备在批准上市后出现安全性或有效性问题，FDA 仍然可以对设备采取执法行动。

谁需要提交 510(k)？

国内制造商将设备引入美国市场。

规范开发人员向美国市场推出了一种设备。

进行标签更改或其操作对设备产生重大影响的重新包装商或重新贴标商。

外国制造商/出口商或外国制造商/出口商的美国代表将设备引入美国市场。

当需要 510(k) 时：

除非豁免，否则首次将设备引入商业分销（营销）。1976 年 5 月 28 日（该法案的医疗器械修正案生效日期）之后，任何想要在美国销售设备的人都必须在出售设备之前至少 90 天提交 510(k) 申请，即使它在此日期之前可能已经在开发或临床研究中。如果您的设备不是在 1976 年 5 月 28 日之前由您的公司销售的，则需要 510(k)。

对合法销售的设备进行更改或修改，并且该更改可能会严重影响该设备的安全性或有效性，或者该设备将针对新的或不同的预期用途进行销售。510(k) 持有者有责任决定修改是否会显着影响设备的安全性或有效性。

当不需要 510(k) 时：

您将未完成的设备出售给另一家公司进行进一步加工，或出售用于其他公司组装设备的组件。但是，如果您的组件要作为替换零件直接出售给最终用户，则需要 510(k)。

您的设备尚未上市或商业分销。您不需要 510(k) 来开发、评估或测试设备。

您分销另一家公司的国产设备。

如果您是重新包装商或重新贴标商，并且设备的现有标签或状况没有显着改变。

您的设备在 1976 年 5 月 28 日之前已合法进行商业分销，并且在设计、组件、制造方法或预期用途方面没有进行重大更改或修改。

该设备是在美国境外制造的，而您是外国制造的医疗设备的进口商。如果外国制造商已提交 510(k) 并获得营销许可，则不需要 510(k)。

您的设备不受法规 (21 CFR 862-892) 510(k) 的约束。也就是说，某些 I 类或 II 类设备可以首次上市，而无需提交 510(k)。

510(k) 提交流程需要多长时间？

每年，FDA 都会通过 510(k) 流程收到大约 3,000 份新器械申请，但超过 30% 的申请甚至在接受审查之前就因不符合拒绝接受清单而被拒绝。这些拒绝通常是由于申请质量差造成的。FDA 拒绝提交的前 5 个原因是：使用不正确的 FDA 模板、信息差异、不遵循 RTA 检查表、选择不正确的谓词设备以及跳过不适用的部分。准备一份全面且组织良好的 510(k) 申请可以显着增加在第一轮中获得 FDA 批准的可能性。

FDA 为大多数 510(k) 提交设立了90 天的审查期，这意味着该机构通常会在收到提交后 90 天内做出决定。但是，如果 FDA 确定需要其他信息或提交的信息不完整，则可以延长此时间范围。

需要注意的是，90天的审查期仅适用于FDA对提交材料的审查。完成 510(k) 提交流程所需的总时间可能会更长，因为制造商可能需要解决 FDA 发现的任何缺陷并提交其他信息或测试数据。

因此，510(k) 提交过程的总体时间表可能会有很大差异，但通常可能需要几个月到一年或更长时间才能完成，具体取决于设备的复杂性和提交的完整性。